La compañía de biotecnología Gilead Sciences está ampliando el acceso a su medicamento antiviral remdesivir como tratamiento experimental de coronavirus .
En una carta abierta enviada el sábado, el CEO de Gilead, Daniel O’Day, dijo que la compañía está intensificando cuidadosamente sus esfuerzos para hacer que remdesivir esté disponible para los pacientes con coronavirus. El antiviral se ha utilizado previamente para tratar pacientes con ébola.
Remdesivir, que está esperando la aprobación regulatoria como tratamiento de coronavirus, se está utilizando en una serie de ensayos clínicos en todo el mundo. En un proyecto diseñado por los reguladores, también se puso a disposición, de forma individual, para algunos pacientes gravemente enfermos que no pueden participar en ensayos clínicos.
REMDESIVIR: QUÉ SABER SOBRE EL TRATAMIENTO POTENCIAL DE CORONAVIRUS
“Cuando surgió la noticia del coronavirus, Gilead comenzó a investigar de inmediato el potencial de remdesivir, un medicamento que habíamos estado estudiando durante muchos años como parte de nuestra extensa investigación en antivirales”, explicó O’Day.
“Remdesivir nunca había sido aprobado para su uso, pero en base a lo que habíamos aprendido hasta la fecha, sabíamos que podría tener potencial con el nuevo coronavirus. Desde entonces, hemos estado trabajando con el mayor sentido de urgencia y responsabilidad para determinar si Remdesivir realmente funciona contra COVID-19 “.
“La responsabilidad es garantizar que Remdesivir, un medicamento en investigación, sea efectivo y seguro antes de que se distribuya para su uso en todo el mundo”, agregó. “Establecer la seguridad y la eficacia de remdesivir, en asociación con las autoridades reguladoras, es esencial para permitir el tratamiento de muchos más pacientes en el futuro”.
Gilead has been working at unprecedented speed to enroll patients in clinical trials of our investigational treatment for COVID-19. Multiple studies are ongoing & we are on track to have initial data in the coming weeks. Read more from our Chairman & CEO: https://t.co/Nv2bDjJAaK. pic.twitter.com/5KlAzfhOXn
— Gilead Sciences (@GileadSciences) March 28, 2020
O’Day señaló que hay varios estudios en curso y se esperan datos iniciales en las próximas semanas. “Si se aprueba, trabajaremos para garantizar la accesibilidad y el acceso para que Remdesivir esté disponible para los pacientes con la mayor necesidad”, escribió.
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El CEO explicó que, mientras tanto, Gilead ha puesto a disposición la medicina en investigación para pacientes gravemente enfermos que no pueden inscribirse en un ensayo. El programa de “uso compasivo”, que generalmente está reservado para un pequeño número de casos, ha proporcionado Remdesivir a más de 1,000 pacientes. El programa ha sido diseñado por las autoridades reguladoras para garantizar que cada solicitud tenga que ser aprobada de forma individual, explicó O’Day.
“Esto funciona bien cuando solo hay un número limitado de solicitudes, como suele ser el caso, pero el sistema no puede soportar y procesar la gran cantidad de aplicaciones que hemos visto con COVID-19”, agregó.
Para lidiar con esto, Gilead está cambiando a programas de “acceso ampliado”. “El programa de uso compasivo continuará solo para niños y mujeres embarazadas, reduciendo los números a un nivel donde el sistema pueda hacer frente”, dijo O’Day. “Con un acceso ampliado, los hospitales o los médicos pueden solicitar el uso de Remdesivir de emergencia para múltiples pacientes gravemente enfermos a la vez. Si bien tomará algún tiempo construir una red de sitios activos, este enfoque finalmente acelerará el acceso de emergencia para más personas ”.
El CEO agregó que los sitios iniciales en los EE. UU. Estaban en funcionamiento a partir del 27 de marzo y se espera que los sitios en países adicionales se activen pronto.
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Los ensayos con medicamentos para tratar a los pacientes con coronavirus han atraído una atención masiva en las últimas semanas, aunque los expertos han advertido que las personas no deben tomar medicamentos a menos que lo recete un médico.
En una conferencia de prensa a principios de este mes, el presidente Trump y el comisionado de la FDA, el Dr. Stephen Hahn, describieron varios enfoques bajo prueba, como la cloroquina , un medicamento utilizado durante mucho tiempo para tratar la malaria y remdesivir.
Los Institutos Nacionales de Salud (NIH) comenzaron recientemente un ensayo clínico de remdesivir para tratar COVID-19. El proyecto en el Centro Médico de la Universidad de Nebraska (UNMC) en Omaha es el primer ensayo clínico en los Estados Unidos que evalúa un tratamiento experimental para la enfermedad infecciosa.
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Otra investigación sobre remdesivir incluye dos ensayos clínicos en la provincia china de Hubei, según Gilead. Los resultados de los estudios en China se esperan para abril.
El 26 de febrero, Gilead Sciences anunció el inicio de dos estudios clínicos de Fase 3 para evaluar la seguridad y efectividad de remdesivir para tratar a adultos diagnosticados con COVID-19. “Estos estudios aleatorizados, abiertos y multicéntricos inscribirán aproximadamente 1,000 pacientes en centros médicos principalmente en países asiáticos, así como en otros países del mundo con un alto número de casos diagnosticados, a partir de marzo”, dijo Gilead. “Los estudios evaluarán dos períodos de dosificación de remdesivir, administrados por vía intravenosa”.
Anteriormente, remdesivir se usaba para tratar humanos con ébola. También se mostró prometedor en modelos animales para tratar el síndrome respiratorio del Medio Oriente (MERS) y el síndrome respiratorio agudo severo (SARS), según el NIH.
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